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什么医疗设备制造商需要表面清洁度测试

质量检测中医疗器械生产需要检查制造商的很多盒子。测试必须增加对产品可靠性的信心,以便对制造商有价值。更重要的是,信心需要可衡量和可报告,因为在涉及到其产品的效果时,公司不能忍受怀疑或犹豫。人们直接依赖自己的生活的产品。

医疗器械制造的一个关键方面是表面制备和表面清洁,使得粘合过程能够成功。该关键组件在最终用户手中大大提高了器件的可靠性,其中它最重要。

测量表面质量的检查表面能是能够计算这些过程的成功的质量测试。表面能(或表面自由能)是电位表面必须与另一种物质或材料反应,更高的表面能可以与较强的粘合性相关。

表面检查不能只关心消毒表面(尽管在医疗器械的制造中是必不可少的),但必须评估污染的存在,可直接引起粘附弱的粘连。清洁度评估在制造过程中,必须包括污染物的测量,其在自然界中不是细菌,但仍然存在于分子水平上,并且对产品的可靠性产生深远的影响。

表面能量测量设备,以验证表面处理和准备

表面制备和治疗是关键制造工艺,可实现密封,粘接,涂漆,涂层,印刷和清洁。通过采用适当的表面制备方法,医疗器械制造商可以速度生产,确保产品安全,降低召回的可能性。

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尽管这些工艺具有重要的本质,但大多数制造商仍然依赖于过时的表面评价方法,如达因墨水水中断测试。这些目前的方法缺乏精度,允许主观解释,往往是破坏性的。

对于表面质量测试,实际上有利于医疗设备制造商所需的:

  • 降低成本,而不是仅仅增加已经非常昂贵的复杂设备和仪器的生产。
  • 可在生产区域部署。
  • 与在高度控制的实验室环境中进行的质量测试一样准确,甚至更准确。
  • 定量评估表面是如何被涂覆、印刷、粘接或密封的。
  • 具有极端精度的能力,落在外面的清洁度和质量公差的近距离。
  • 具备与所有利益相关者和质量工程师即时共享数据的能力,无论他们是否在生产设施或在偏远地区。
  • 有能力测量表面的质量水平,传统上很难评估由于大小(这是更难准确测量表面能量

医疗设备制造商如何使用正确的检测设备策略性地符合质量挑战

阻碍医疗设备制造商看到几乎没有缺陷的高生产率的东西,以及什么表面质量检查设备最适合满足这些制造商的要求,是一个日益相关的话题。

在一年一度的美国医疗器械峰会,BTG Labs'材料和工艺专家由Generis的官员采访,母公司组织制造活动。他们向我们询问了医疗器械制造商和解决这些差距创造的解决方案的表面清洁度测试中的差距。可以以of的形式下载对话电子书在这里

以下是来自该访谈的亮点:

医疗设备制造商在正确准备表面时面临的最大挑战是什么?

医疗设备制造商在正确准备表面时面临的最大挑战是验证。

需要提出和回答的问题可以让我们深入了解制造商的处境,以及他们当前的测试技术如何让他们失望。这些问题包括:

  • OEM如何知道产品是否经过处理?
  • 什么污染物可以干扰成功的治疗方法?
  • 什么是最好的治疗方法?
  • 什么是治疗过度?
  • 什么是治疗太少?

目前有许多适合特定应用的处理技术,但如果没有适当的处理参数和验证,就很难保证成功。

医疗制造商目前使用的表面处理工艺是什么?

目前,医疗设备行业使用真空等离子体、大气压等离子体和电晕处理聚合物键合。

对于灭菌和更复杂的表面化学,大多数制造商利用超声浴和真空等离子体室的组合。还有紫外线固化胶粘剂和油墨,通常用于电子元器件的加工行业。所有这些过程都缺乏对过程的验证和理解。

使用精确的接触角测量设备在生产过程中提供了这种验证,这在业界是第一次。

使用这些流程时,制造商的一些问题是什么?

最大的问题源于过程优化缺乏,工厂楼层没有真正的验证。

这些材料系统也对污染物相当敏感。如果供应商改变某些东西,或者介绍处理,处理方法的许多次数无法处理这些变化。这可能导致粘接,清洁或密封不良。一个在一个点工作的过程中,突然不可靠。

如果加工方法没有得到优化,然后没有进行(由于过去缺乏可用的工具)的前后处理,那么制造商又怎么能设计、制造、保证成功呢?

制造商如何提高其表面制备工艺的效率?

表面分析允许制造商了解,量化和控制其表面关键过程,无论是粘接,涂层,密封,印刷,或清洁。制造商可以使用这种接触角测量系统来提高其表面的可视性(从化学角度来说),加工需要什么,以及如何日复一日、轮班地维持这个过程。这是通过一个记录良好的工艺设计DOE来完成的,然后通过持续监测由Surface分析师收集的定量数据来完成。

制造商通过更新其表面准备过程来实现哪些好处?

制造商将能够在工厂地板上处于前所未有的灵敏度水平来测量它们的表面。这允许它们防止故障,召回和返工。这也允许医疗制造商拥有完整的审计跟踪以进行质量控制,FDA合规性和责任目的。在一天结束时,表面分析师可以验证对可靠性至关重要的工艺。

要了解更多关于如何将表面关键工艺的污染敏感性提高到一个新的水平的信息,请下载我们关于医疗设备制造商生产水平验证的好处的电子书。在如何将医疗器械的工艺设计简化为生产,您将深入了解客户依赖于其产品的制造商所面临的最大挑战。今天就得到你的免费副本。

如何将流程设计简化为医疗设备的生产

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