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医疗器械产品质量保证的验证与验证

验证和验证是从产品开发和工艺设计的含义,用于制造医疗设备。为了满足监管标准,降低风险,创造效率并确保结果,制造商具有持续不断发展的验证和核查程序。频繁引入新的测试方法,自动化解决方案和文档工具,以使这部分流程开发如此流统一和痛苦。

验证是一个测试和分析操作的过程,以保证其生产的产品能够持续满足最终用户的需求,并在实际使用条件下提供预期的医疗效益。

验证是在产品生产过程中和生产后对产品进行测试和检查的过程,以收集客观证据,证明每一个产品都符合所有法规要求,满足所有预定的规格,并可随时使用。

FDA列出了现行生产规范(CGMP)条例的联邦法规法典这描述了验证的目的。CGMP原理要求“设计和控制制造工艺,以确保工艺内材料和成品满足预定的质量要求,并始终如一地进行。”在FDA QSR 820.75(a)中,它指出:“如果无法通过随后的检查和测试完全验证过程的结果,则应验证该过程,并根据既定程序批准。”

这些都是医疗设备制造商生产过程中不可缺少的组成部分,然而,它们并不总是得到应有的关注。

生产中的产品验证测试确认流程标准化

FDA并没有具体量化什么是“经过后续检查和测试完全验证”,但是,为了说明他们对这一要求的严谨性,他们指责一家公司没有“完全验证”产品,因为该公司在生产过程中没有对所有产品进行100%的测试。

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裁护公司正在使用超声波清洗步骤和对医疗设备的钝化处理,但在实施之前只完成了过程验证。正在进行的产品测试仅在通过制造过程中的一些样品上进行。

FDA的信,包括对公司坚持认为他们满足验证要求的响应,陈述:

“未能通过后续检查和测试无法完全验证的进程,并根据所需程序批准21 C.F.R.的验证。§820.75(a)。例如,您尚未验证静态超声波清洗和钝化过程,或翻滚,清洁和钝化过程......

我们已审核了您的回复,该响应列出了您所陈述不需要验证的其他几个其他制造过程(例如,您的CNC进程和抛光),因为您执行流程和最终检查/测试。我们已经得出结论,您的回复是不充分的,因为您没有测试每个设备以确保它符合规范,结果尚未完全验证。必须验证所有这些过程,以确保规范始终如一地满足或者您必须测试所有设备。“

在这方面,“完全验证”可以指出,必须检查并测试通过未曝光的过程的每种产品,以验证它们全部完全清洁并根据规定的要求组装。

这对公司来说很难做到的原因之一是,尽管不经过全面和昂贵的工艺验证过程的想法对制造商非常有吸引力,但没有很多测试方法适合在生产环境中使用。典型的测试方法只不过是视觉测试,与实验室完成的测试没有意义的相关性。

接触角测量作为生产水平验证测试

nba直播欧宝 测量可以是弥合实验室和生产线之间差距的关键。通过技术的设计,使表面能测试简单,快速和一致的真实产品在生产过程中的任何关键点,制造商可以使用一个经过验证的测试方法,以一种新的和有效的方式进行产品验证。

制造商的一个主要障碍是对其产品独特几何形状进行测试的难度。通过自动的在线接触角测量系统,由于探针流体的专利的弹道沉积,可以对几乎任何弯曲的,成角度或带槽表面进行测试。当控制流体的体积时,基本上允许在迄今为止之前沉积的地方沉积极小的滴度,然后在任何表面上都可以进行测量。

医用气球、填充电路板、几乎所有直径的导管、带有凹槽的金属部件甚至诊断井都可以通过接触角测量进行测试,以证明在整个生产过程中满足了工艺要求。

接触角测量也可用于确定疏水性或亲水涂层是否均匀地施加到电线,导管或医疗装置(即,表面需要抵抗或吸收流体)。整个表面上的不一致接触角可以指示涂层未均匀施加。使用接触角测量进行涂层检查与摩擦系数相比好,可以增强或更换常用测试方法。能够表征整个表面是批量测量的原因之一,以映射整个表面的质量非常有用。该信息可以帮助识别涂层沉积设备可能不一致或表明治疗过程需要优化的方式。

接触角的测量可以在除水以外的液体中进行。即使是高度净化的水,其内毒素水平也可能难以接受。但是不含内毒素的水可以用于需要卫生处理的工序。该便携式自动接触角测量装置采用了非接触式检测头,因此与表面接触的全部是纯液体,保持其原始状态。产品验证往往导致制造商大量报废,因为他们目前使用的测试对需要保持非常特定的清洁和卫生水平的产品具有破坏性。像接触角测量这样的无损检测是增加制造成本的方法的完美替代。

接触角测量的其他好处

在医疗器械工程等制造领域,失败不是一种选择,并保证一切都将其设计为至关重要。准确预测医疗器械成功性能的唯一方法是在有意或无意地改变材料表面的生产中具有数据驱动的检查和连续监测,其具有良好或不良的结果。制造过程中的这些位置称为关键控制点(CCP)。当这些CCP的检查与研究和开发实验室的分析完全相同,那么世界上没有监管指南这些测量不会符合。

一些医疗设备制造CCP包括:

  • 供应方面的检查
  • 所有收到的材料的质量检查
  • 任何清洗步骤(如水浴、溶剂清洗等)前后
  • 在任何表面处理步骤之前和之后(例如等离子体,激光蚀刻,蒸汽脱脂等)
  • 储存之前和之后
  • 涂层前后
  • 印刷和标签之前和之后
  • 在粘合剂
  • 在包装之前
  • 在密封之前

接触角测量也是强大的供应链控制工具。制造商可以量化来自供应商的传入组件的质量和清洁,以证明生产的各个方面都在指定规范内。一些公司需要从供应商那里作为强制性质量测试的接触角测量,然后验证其供应商的数据随后检查所有传入材料。测量进货零件还允许制造商在运输之前检测材料,运输过程或清洁的未公开的变化,以抛弃其高校准的生产过程。

通过共享的质量度量技术创建一种共同的语言,消除了顺利、快速地解决问题的障碍,并在问题发展到一定程度之前阻止它们。有了可以测量接触角并实时分享数据的检查设备,这种质量保证可以远程完成,潜在的问题可以在世界任何地方被标记和处理,为公司节省了数百万美元的资金,在全球各地部署工程师。

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如何将医疗器械的工艺设计简化为生产

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