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如何减少医疗器械表面测试时间和主体性

时间始终是本质医疗器械制造商。当医疗突破需要将其市场上市时,没有时间浪费。错误也没有错误。

医疗设备制造商始终与医生和科学家合作,以实验深刻的新技术,需要创新和先进的材料来实现医疗奇迹。这些材料可以使人们的生活中不可能成为可能的可能性,而且在开发和生产过程中也具有独特的挑战。

在生产过程中必须考虑和控制有许多变量,以确保每种产品都是一致的,符合所有监管要求,并且对下游流程或最终用户/患者的经验没有任何意外的影响。

In order to achieve this degree of predictability, manufacturers need objective, quantitative testing in both pre-production labs and production-level processes that are sensitive to the variables at play (e.g. lubricity, surface energy, coating thickness, cleanliness, etc.) and can be conducted quickly and accurately over and over again.

通过传统的测试表面在制造中,监测表面质量可以采取荒谬的时间。在一个像医疗设备制造业的行业中,一切都会感到持续持续和广泛,在不牺牲可靠性的情况下的削减时间是游戏更换器。

对于一家意识到他们需要这种改变的整形设备制造公司来说,他们通过采用一种新技术找到了这种改变,这种新技术完美地补充了他们的创新工艺和产品设计。

通过创新效率

医疗保健专业人员和医疗设备制造商的一个主要目标是尽可能减少对患者和客户的生活和身体的伤害。当一家医疗设备公司设计出世界上唯一一种只需要门诊手术的矫形植入物时,他们真的发现了一件大事。

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他们的独一无二的膝关节植入物有助于纠正软骨中的变形,可以在没有患者需要膝关节置换的情况下纠正许多伤害。这家公司使用了聚合物的专有混合物和我们的身体中的天然存在的酸,以工程师植入植入物,可以用简单的手术呈现个人的生活质量。

该设备的效率和填补市场中的差距表明该公司如何实现其测试和生产过程。但是,当它与监管机构的一个例行和艰苦的审计之一来的时候,它明显看来,他们的过程中有效率低下,导致延误和挫折。

创新材料需要创新过程

这种植入物是聚乙烯(PE)和透明质酸的混合物,透明质酸是一种可以在关节周围的液体中找到的人体润滑物质。PE提供了强度和灵活性,并被设计成模仿软骨。透明质酸才是真正的主角。

透明质酸在膝盖的滑膜液中发现以及身体的其他关节。这种流体保护并润滑膝关节,以通过保持水分和将组织提供自由移动的水来减少摩擦力。在制造过程中,酸被引入并捕获在PE的表面中。这是一个关键的步骤,因为透明质酸转化PE,使其与滑膜流体的生物相容性和自润滑。没有酸,PE会磨削周围的软骨,导致进一步损坏。

作为医疗器械制造商,他们必须每天工作,以扩大从设计到生产的新想法,同时遵守监管机构。在这样做时,必须核心每个步骤。这些措施虽然重要,但大大增加了生产的时间,并对要审查的过程进行任何变化。

当这家公司最初为植入物设置了质量控制检查时,他们选择了传统的台式测角仪进行nba直播欧宝 。这些检查提供了一种通过测量一小滴水与已经与透明质酸注入的PE表面上的分子相互作用的小滴水来确定装置表面上酸浓度的方法。水滴是一种可靠的预测因子,其液体如何对装置反应,并且能够强烈指示PE中酸的适当或不当浓度。表面上的酸太少,PE可以研磨;太多了,植入物将失去其结构完整性和裂缝。

通过比较不同浓度的表面能,水接触角测量使它们能够深入了解表面上的透明质酸。波动的表面能取决于酸分子在表面上的浓缩程度,这导致水滴湿化并在表面上涂抹,或搅拌和收缩。测量表面的润湿性并从该测量中导出硬路数是管理此过程的强大方法。但是,他们发现了一些令人信服的理由来改变他们的方法。

从表面能测试识别和消除主观性

在与监管机构进行审计的同时,该器件制造商发现了令人困难的符号的测量计测量。测量值在日常日变化,而其过程保持一致。在进一步考试时,该团队发现尽管他们的努力尽量努力,但大计是他们的过程的主观。最重要的是,他们已经厌倦了测量样品的耗时过程,每个质量检查都花了一个小时。他们需要一种测量它们的零件的新方法,这不仅要快得多,更准确,而且一个人会给符合监管机构的真正客观数据。破坏该过程的这一方面是棘手的,因为任何变化都必须经过广泛的批准,并使过渡到新的测试方法无缝是一个很大的优先级。

与BTG实验室合作,医疗设备公司被介绍给了表面分析师。他们发现仪器消除了测梁仪所示的所有主体性。简单的“点和拍摄”设计允许任何操作员快速,最重要的是,只需点击按钮即可重复测量材料。

当团队首先拿起表面分析师时,他们立即目睹了一个工具的最大优势之一,其速度。旧质量检查的一个小时后,表面分析师在一分钟内完成。随着质量检查的时间削减,团队能够提高检验率,最终在一小部分时间内实现了100%的检查率。

表面分析师采用与台式测量计相同的接触角测量科学,但随着客观性提高,部署时间严重缩短,易用的易用性。骨科设备公司达到了他们使用Surface Analyst的精确测量方法。表面质量监测工具提供了一致的结果,并在医疗器械行业中经过验证的赛道记录,与监管机构的日常审计变得更加容易。

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如何将流程设计简化为医疗设备的生产

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