如何知道医疗器械上的亲水涂层是否为患者提供了必要的舒适性

对于那些被植入人体的导管、导管和支架等医疗设备来说，舒适不仅仅是一件美好的事情。在这种情况下，安慰指的是没有痛苦。有一块塑料或金属插入你的身体是不会觉得自己像个温暖的毛毯裹你周围或者像滑动慢慢变成一个热水浴缸,但是可以确保这些至关重要的工具在做他们的工作而不造成任何伤害或痛苦的过程。

在植入式医疗设备表面的亲水涂层的作用就是提供这种减轻疼痛的服务。

的食品及药物管理局以以下方式确定涂料的功能:

“诸如血管内导管，导丝，气囊血管成形术导管，输送护套和植入物输送系统的医疗装置通常在脑血管，心血管和外周血管系统中的微创诊断和治疗程序期间使用。这些装置通常具有亲水性和/或疏水性润滑涂料（例如，聚乙烯吡咯烷酮（PVP），聚四氟乙烯（如何知道医疗器械上的亲水涂层是否为患者提供了必要的舒适性)、硅胶)，以减少设备之间以及设备与血管之间的摩擦。人们普遍认为，这些涂层可以为医生提供更大的可操作性，并可能减少对患者血管的创伤。”

这些设备的制造商(即应用这些涂层的制造商)远离在手术室和医院实际使用的医疗产品。但他们正在寻找更好的方法来控制涂层的性能，以便让参与的每个人都能完全确信:

• 涂层充分应用，并均匀地存在于表面
• 涂层将有效地允许血液在植入的装置或管道上流动
• 涂层将具有较长的寿命，不会在使用中减少设备的有效性或降低患者的舒适度
• 所有符合监督小组要求的标准的绩效问题都得到满足

我们将着眼于用于在这些设备的制造过程中创造确定性和可预见性的测试，当涉及到涂层的存在，以及他们的性能，当涉及到患者的舒适和安全。

医疗设备的性能测试

作为测试方案医疗设备的一部分，通过以记录其可靠性，您可以进行测试：

• 设备材料的生物相容性
• 任何物质的无菌，将在任何持续时间内与患者接触
• 看着内毒素和其他热原水平的热原性在材料表面上可能导致患者感染的物质表面
• 包装和储存保质期，以确保密封的医疗器械在其包装内保持无菌和可用，直到它们被认为是过期的时间
• 非临床测试，如关节的抗拉强度，尺寸验证和抗扭结性，以确保导丝在使用时不会弯曲和扭结。

最后一个 - 非临床表现测试或非临床工作台测试 - 是一种测试过程，审查了设备，以确定他们在实际使用中所需的要求。

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任何要植入人体的设备都应该有书面证明，以确保它不会引起感染，不会给病人带来过度不适或疼痛，不会因腐蚀或脱落而过早失效。

确保医疗设备符合要求的一部分是做涂层完整性和不稳定直接检查涂层施加的测试，粘合强度与表面的亲水性和涂层的亲水性。

非临床台架试验的每个方面都对设备的有效性有重大影响，但涂层失效的后果是灾难性的。

FDA奠定了像这样: "涂层分离(即剥落、剥落、脱落分层和/或脱落)或降解可能对临床表现产生不利影响(例如，导致进入部位炎症、肺栓塞、肺梗死、心肌栓塞、心肌梗死、栓塞性中风、脑梗死、组织坏死或死亡)。

控制影响涂层完整性的所有因素是非常重要的：

• 涂料的组成
• 涂料的应用/固化
• 涂层表面的质量

当这些受到控制并且该过程不仅在研究实验室中验证而且生产水平验证以确保风险最小化，制造商可以确定地向前向前移动，每个设备都涂覆正确。

如何确定医疗器械的涂层是否正确

医疗器械制造商在建立新的生产序列以获得其流程批准时，通过密集的流程验证程序进行。这种广泛的预生产过程的原因之一是建立一种生产流程，这些流程设计得很好，因为它不可避免地导致满足所有必要要求的产品。

即使这听起来绝对精彩，它也是一个艰巨而昂贵的过程。制造商始终正在寻找改善其生产级过程控制的方法，可以在各种生产阶段验证产品。这不仅仅是性能测试，而且它是连续的过程监控和质量控制。

制造商的困难是实施与在开发实验室中的测试相关的过程控制，也是不破坏性的，或者在这种情况下，保留了该装置的无菌性。

纤维蛋白原测定

这种常见的测试在溶液中使用一种放射性化合物，并将其浸入试管中。然后测量放射性化合物附着的位置的数量。这基本上是模仿人体凝血的一种方式。纤维蛋白原由肝脏产生，释放到血液中引起凝血。如果你在化验中有一个高计数，这表明有大量的凝血发生，涂层是不够存在或颜色不够。

接触角测量

一个简单的nba直播欧宝 可用于确定涂层的存在。接触角测量表面的润湿性，也就是表面亲水性的另一种说法。在整个表面上不一致的接触角可以表明涂层可能没有被均匀地应用，因为当一滴液体在接触角测试期间被放置在表面上时，它应该在整个表面上始终如一地湿润。

在研究和开发实验室，接触角通常是使用台式测角仪测量。将一个平面的、光滑的样品放在一个平台上，通过注射器将一滴液体轻轻放在表面上，然后从无柄滴的侧面测量接触角。便携式接触角测量装置最近已经可以使这种验证方法直接在手持和自动化解决方案生产的实际设备上成为可能。由于结果以精确接触角的形式定量显示，因此不存在主观性，测量结果与可预测的粘附性和清洁度直接相关。

由于这是制造商熟悉的传统方法，接触角测量可以成为弥合实验室和生产线之间差距的关键。

为了使涂层附着在设备的表面，需要对材料进行清洁，并对其表面进行活化。表面清洁度是指材料表面与涂层之间的化学相容性，它与涂层附着力有关。为了使两者更相容，对表面进行清洗和处理，以清除残留物，使表面具有反应性并准备好与涂层结合。对于医疗设备，可能有一个水清洗过程和/或一个等离子体处理步骤创造一个涂层能被高度吸引的表面。

接触角是清洁和处理前后表面质量的直接测量，并跟踪在这些过程中发生的变化。通过获得整个表面的全貌来测量与患者接触的表面的粘合性，是确保涂层可靠且均匀地附着在设备上的最好方法。

可植入医疗器械的润滑性测试

用于人体内部使用的医疗器械涂层的最重要特性之一是该涂层的亲水性。

亲水涂层将具有极低的无接触角，因为液体完全散布在表面上并右滑动。这种润滑的质量允许血液与这些涂层的管道和装置接触，以便在没有任何障碍的情况下在它们上方和周围流动（或芯）。

这些涂层可以减少摩擦，便于手术时插入，并确保它们不会导致设备周围的血液凝固，从而使其能够在体内停留必要的时间。想想用于实施化疗和药物治疗的PICC线。这些线条有时需要在体内停留数天或数周，并且在逗留期间需要保持低调。

颜色涂层可以防止血液凝固，所以管道可以在体内停留更长的时间，不需要护理或经常冲洗。

测试表面的摩擦质量对医疗器械制造商来说是极其重要的，这样他们就可以确保最终用户(通常是患者)的舒适和安全。润滑性的量称为摩擦系数可以通过所谓的东西来衡量捏测试。

在夹紧测试中，将涂覆的装置拉动在夹具的钳口之间。在夹紧时，将涂覆的部分以固定速度拉动，以固定距离，并且在拉力克的拉力中测量对拉力的电阻。通常用于薄膜和扁平材料的类似测试利用在所测试材料表面上滑动的板。需要克服由夹具产生的摩擦所需的拉力克的克力除以夹力是摩擦系数（COF）的计算。cof = forcepull / forceclamp。所需的拉力越高，摩擦系数越高，表面的润滑性越低。拉力下降，摩擦系数越低，润滑性越高。

采用接触角测量方法进行涂层检测与摩擦系数测试具有良好的相关性，可以改进或取代常用的测试方法。经常有临床性能测试在那里，动物将被用来了解涂层的安全性和有效性。制造商经常在寻找替代这些试验的方法，使用接触角测量等质量检查可以帮助减少对这些试验的依赖。

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