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表面敏感测量如何帮助医疗器械制造商避免监管瓶颈

通过实施质量控制程序实现零缺陷制造的途径就在这个名字中。质量控制要求对变量进行控制,以确保质量结果。但吸引优质工程师的是前者。

制造业中的变量本质上是无数的,不同的行业和应用程序不同,很难知道应该关注哪一个。效率也是关键。

平衡最佳效率和高质量产出需要依赖过程专家,他们可以分析制造过程的哪些方面对产品性能有最昂贵的影响,并满足质量公差。

对于医疗器械制造商来说,满足FDA的批准要求在最早的设计和开发阶段就将过程控制硬连接到生产中。过程控制不仅要考虑机械故障,还要考虑清洁度标准化。虽然大多数医疗设备制造商关注最终组装的清洁度,他们可以忽略表面清洁度对将整个设备连接在一起的附着力过程的影响。

表面科学专家同意,如果你在整个生产过程中没有控制表面质量,你就没有一个控制质量的过程。

表面科学视角下的供应商变异

助听器制造商与BTG实验室合作表面科学家帮助评估他们从各种供应商那里收到的零件的质量。在医疗设备制造中,通过批准程序对当前生产程序进行任何更改是极其费力的。该公司希望做一些初步工作的潜在后备供应商钛底盘,他们结合了一个电子组件,然后覆盖模压与一个聚合物涂层。根据我们的见解,他们希望在当前供应商出现意外延迟或短缺时(我们都知道这种情况可能发生得非常突然,尤其是在医疗行业)能有一个替代来源。

BTG实验室检查了钛表面的清洗过程,看看每个供应商如何达到预期和要求。使用反射吸收红外光谱(rirs),我们描述了每个表面的化学组成,因为它将从供应商交付(预洗涤),然后助听器制造商做自己的清洗过程。

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我们还用水nba直播欧宝 测量表面的化学物质是如何影响表面能钛。高的表面能表明一个真正干净的表面,可以根据表面能水平改变连接和接触角。水接触角的测量是通过在表面沉积一滴水并测量它如何反应而获得的。水会根据表面能量的高低发生反应,产生较大或较小的接触角,因为在清洗过程中,水对表面上发生的分子变化很敏感。我们发现,每一部分经过相同的清洗过程后,洁净度有明显的变化。

在最初的RAIRS检查中,我们发现钛底盘表面有不同数量的碳氢化合物和硅酮,这两种物质都不利于附着。在清洗零件后,我们发现清洗后表面残留的硅酮含量有相当极端的变化。用水接触角测量来测试表面的清洁度,结果显示,在清洗过程中,表面最初更干净的部件出来后并不比表面开始更脏的部件更干净。

供应商的一个零件在清洗前测量到~80°的接触角,出来时测量到~40°。另一个供应商的零件在清洗前测量到~65°,但出来时测量到~50°。我们发现,非常相似的部件对清洗过程有非常不同的反应。我们知道硅酮是低分子质量的物质,在钛表面没有交联,因为它们在某些部位可以被去除,但在其他部位却神秘地顽固。

使用一种叫做白光干涉测量的技术,我们的表面科学家稍微深入一点,并评估了每个部分的表面粗糙度和地形。发现每个供应商之间的粗糙度相差很大,这就清楚了为什么有些零件没有其他供应商的零件那么干净。

精确表面质量测量的表面灵敏度问题

精密的表面分析设备,如rirs和白光干涉仪,在表面实验室中至关重要,但对于制造商来说,在生产环境中使用并不实用。接触角的测量,然而,可以轻松和快速采取直接对实际零件通过清洗和粘附过程。

用于评估表面质量的接触角测量可以自动进行,也可以使用便携式测角仪进行。有了正确的接触角测量装置,它们可以非常多才多艺,因为它们在一系列制造情况下的准确性。无论零件的几何形状或其表面的粗糙度如何,接触角的测量可以一致地进行,并对细微的分子变化保持敏感。如果水滴使用弹道沉积法沉积,接触角可以不受表面粗糙度的抑制,该方法使用受控的动能克服任何表面纹理。

使用简单的接触角测量来收集最终的表面质量数据,制造商可以有清晰的分析,以帮助简化任何FDA批准的工艺更改或验证。

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