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控制零件洗涤方法的医疗组件

对于医疗器械制造商来说,洁净度仅次于生产标准化要求(俗话说得好)。可以理解的是,用于插入人体的设备需要满足最高的清洁标准。这个行业的公司已经知道了我们很多人第一次学习到的东西:清洁并不总是干净的,当试图确定表面是否有隐形污染物时,视觉上的浏览并不能解决问题。

可以有几个大桶可清洁担忧可能落入。一种是灭菌,能够保持产品表面(特别是那些与患者或最终用户接触的人),没有生物污染。另一个是功能的清洁度,这也与安全问题有关,但在生产过程中具有不同的过程和控制而不是消毒程序往往涉及。

功能性洁净度也可称为化学洁净度。一个被化学污染的表面会有一些物质出现在顶部的几个分子层上,这些物质使得与材料的结合变得困难,或者至少会导致较弱和不可靠的结合。对于医疗设备来说,这种程度的不确定性是不可接受的。每一个设备每次都必须按照设计和预期运行。

建立这些设备的制造过程的设计中建立了很多确定性,并帮助这些过程的验证有助于确保它们正在跟踪以创建一致的高可靠性设备。

清洁或准备表面的方法不止一种,选择最有效的方法与材料的类型和粘接的类型有很大关系(例如,用环氧树脂粘接,用FIPG密封,涂层或油漆金属,粘接聚合物等)。

在这篇文章中,我们将研究主要用于清洁金属组件的水和化学清洗方法。当在医疗设备组装过程中执行这些任务时,清洁的双重压力(生物和化学)对于产生尽可能安全和最有效的医疗设备同样至关重要。

FDA QSR 820.75流程验证标准

FDA已经规定了医疗设备制造商如何设计和构建一个完全在规范产品中产生的过程的要求。在这些要求中,所有投入都可能有一系列可接受性,但是如何确定制造商如何确定所有清洁,涂层,粘合和装配操作在此范围内?

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QSR 820.75要求以确定的时间间隔和频率(基于统计分析)进行监视,但最好是连续监视。您还应该定期评估监视的间隔和频率——特别是在更改流程或发现偏离规范的情况下。

生物污染的种类

微生物污染有几种形式,每一种威胁都有分析和测试,以确保它们在生产过程中被中和。在整个生产过程中,微生物、细菌和化学污染物会与设备的表面相互作用,使其受到太大的污染而无法使用或无法可靠地组装。

使设备使用不安全的生物污染物通常对部件的粘合性几乎没有影响,因为这些物质不太可能出现在表面的薄膜中,而很可能被吸收到应用于表面的涂层或粘合剂中。生物上清洁的表面是指没有病原体和病毒微生物的表面。这与化学洁净度不同,表面经过适当的清洁以获得极好的附着力可能不一定是生物清洁。当清洗表面进行消毒时,可使用消毒清洁剂将抗菌液体(例如,含有漂白剂的液体)覆盖在表面上,然后将其放置在那里,以杀死表面可能存在的微生物。

生产过程中的清洗过程(很像我们洗手,通过摩擦和表面活性剂去除皮肤上的细菌,然后将它们排入下水道)可以防止微生物污染。这些工艺可以起到双重作用:清洁表面,建立可靠的粘结,并确保使用时不会引起感染或疾病。

医疗器械的类别是需要进行何种水平的测试和验证的一个决定因素。医疗器械的分类是基于与患者接触的性质。与病人偶然接触的可重复使用的检查工具可能会进行功能测试,(1)微生物污染水平。可植入的医疗设备,有多年的亲密,内部病人接触,也可以测试内毒素(2)细胞毒性(3),无菌,以及功能。

  1. 微生物污染水平是装置表面上的可行微生物的量,并且该量必须低于灭菌的限制。
  2. 木糖醇是细胞分解时释放出来的细菌污染物。在生产过程中,任何时候医疗设备与水接触都有可能被内毒素污染。
  3. 细胞毒性指医疗设备中可浸出的可破坏或杀死人体细胞并证明对病人有毒的成分。

还有其他检查涂层和表面安全性的测试,比如接触血液的医疗设备的血液相容性测试。这是这类设备成功临床应用的最重要的标准之一,疏水或亲水涂层必须均匀地应用于表面,而如果表面没有进行适当的化学污染清洗,这是无法做到的。

金属零件的清洗技术

医疗设备中的金属部件特别难以清洗。它们通常是不寻常的形状,有需要清理的小裂缝和盲点,它们通常会被封装在聚合物涂层中,需要完全和完美地符合金属周围。

对于设计用于存在于人体内的装置,长时间的时间可以具有钛基碱,电子元件将粘附到,然后整个包装将用高润滑的非反应性聚合物包封。电子设备强烈且牢固地粘合到钛,并且聚合物可以粘附到装置上。

然而,对于本文,我们只是专注于清洁金属,但如果您对难以粘合的粘合感兴趣,请退房这个资源

任务用清洁金属部件的机器已经从大规模洗碗机到高度先进的超声浴水溶液和蒸汽脱脂系统移动。超声波件垫圈是沉浸式罐,沉浸式罐,脉冲溶液或水分在使用高频声波淹没从部分表面释放污染物。蒸汽脱脂系统也沉浸,但它们使用蒸发的溶剂来溶解油,润滑脂和来自机械和电子部件的助熔剂。

蒸汽脱脂剂变得越来越普遍,因为他们被吹捧为更经济和更安全的环境。后一点并不一定准确,因为许多这些机器是与卤化溶剂一起使用的,而卤化溶剂被发现对病人、制造员工和环境有害。美国环境保护署正在限制它们的使用,并已禁止它们出现在除漆剂等消费品中。

注意这些变化总是好的,因为使用的溶剂的变化会对洗涤效果产生重大影响。

为了控制包括喷淋机制的洗涤系统,许多制造商会非常精确地拨入喷嘴,以确保角度是最有效的(覆盖最大面积),喷雾的攻击性得到了高度控制,而且每个喷嘴的孔上都不会有导致错误喷淋或不适当压力的粘稠物堆积。

使用水浴的制造商经常忽视的一件事是再循环洗液的危险。这是一种极具成本效益的清洗方法,但如果不加以检查,可能会污染进入浴缸的部件。制造商通常会测试微生物污染水平在这些阶段,该溶剂浴通常会照顾,但如果他们不测试的部件的表面化学状态出来这些洗衣机,他们可能看到问题下游时,需要结合这些组件。

在清洗前后测试抗粘附性污染将解决这个问题,并在循环液不再产生可涂膜表面时进行标记。

类似地,蒸汽脱脂器是一种溶剂浴的版本,其原理是重复使用相同的溶剂。在这种方法中,溶剂浴的温度通过加热盘管升高,从溶剂中散发的蒸汽上升到容纳被处理部件的腔室中。溶剂蒸气通过在零件表面冷凝,然后从零件表面滴下,分解并去除污染物,从而去除污染物。溶剂通常被回收和再利用。这一过程需要密切监控,以确保溶剂是适当的蒸馏和无污染时,再使用。溶剂也需要适合的材料和完全冲洗掉之前,粘在部分。

ar 欧宝 需要使用可靠和可重复的技术以可量化的方式进行,因此它可用于完全验证产品并被记录为满足FDA规范。

内置控件可能无法测试污染负载

在这些浴槽中进行各种各样的污染测试,但其中许多只是检查前面提到的生物有机体。浴槽中也有传感器来控制参数,如温度、液体量、超声波脉冲等。他们不需要测试洗涤液中的污染物负载。当金属表面的污染物被清除时,它们会直接进入部件所在的流体中,如果没有适当的监测,这些污染物可能会转移到后续部件中。

对于清理操作中需要控制的元素,TACT是一个有用的说明:

温度- 可以在环境温度下使用许多洗涤溶液,但有些洗涤溶液仍然需要一些加热元件。如果解决方案太热,它可能会经过一些材料,并且会对干燥时间产生影响。

搅动- 控制洗涤系统中溶液的运动类型。搅拌的类型是使用什么样的流体的主要基础。一些喷雾系统需要低发泡的洗涤剂,并且由于所用的搅拌类型,超声波浴和蒸汽脱脂剂的溶液类型不同。

浓度- 控制洗涤剂浓缩物与水的比率可以对成形锈蚀或漂洗循环之后的零件产生效果。

时间- 时间涵盖整个洗涤过程;预洗,洗涤阶段数,冲洗阶数,干燥时间。除了除去所有生物和化学污染物,溶剂需要时间完全杀死微生物或去除残留物。

零件洗涤和超声波清洗可有效确保部件化学清洁,但清洁过程的有效性受到许多因素的影响:

  • 由于零件可以在各种洁净度状态下进入清洗过程,清洗过程的有效性可能不足以对过度污染或污染的零件。
  • 当零件被清洗时,清洗液的质量会降低。如果清洗溶液不进行监控和适当的更换,清洗过程将失去其有效性。
  • 包括喷雾器的清洗系统更容易出现清洗不均,这取决于喷雾器实际指向被清洗部件的位置。有时这是足够的,但对于需要高精度清洗的应用程序,喷雾清洗可能在其一致性上变化太大。
  • 进入清洗过程的零件并不总是在相同的清洁基线,这很少被承认或补偿。
  • 在洗涤过程之后可以引入污染物,并且随着物品的表面质量降低,因为它们存储在库存中。

为了确保所有这些因素都得到了测试和解释,请确保在整个清洗和组装过程中都检查了表面的化学状态。技术存在使这种产品验证容易和快速,并被设计用于生产设置的真实零件上,而不会对表面造成生物污染。

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