“我们正在生产导管,但目前我们还没有可靠的方法向FDA证明我们的血浆治疗过程是有效和可控的。”
医学界的制造业肩负着独特的责任,这一点也不奇怪。
患者的舒适和安全直接关系到医疗生产过程中产生的产品质量,FDA要求制造商必须满足严格的验证标准才能销售他们的产品。
因此,当制造商唯一的选择是假设他们的工艺足够时,前景充其量是暗淡的……
PTFE涂层的PET管(对于我们的工程师来说是聚四氟乙烯)允许导管以极低的摩擦从患者体内放置和取出。
制造商正在寻找一种方法来验证等离子体治疗用于准备他们的导管有效地准备表面涂层。
找到一个解决方案意味着他们可以向FDA提供高度具体的、基于材料科学的审计数据,这将保证接受和信任运输安全的、经过验证的最终产品。
在证明产品质量方面的确定性和心平气和多年来一直躲避着这个制造商,虽然不是他们自己的过错。这是一个经常在办公室和工厂里引起紧张和困惑的话题。
公司明白,能够展示最高的产品质量将获得独特的竞争优势通过而不仅仅是满足FDA的要求但到现在知道他们的导管是市场上最安全,质量最好的。
圆的表面和导管的小直径提出了一个明显的障碍获得任何形式的表面衍生测量。
经过多年不成功的方法,客户最终依赖于简单地处理管道的假设等离子体一般来说,足以保证产品令人满意。
但从他们近年来向FDA证明质量的努力来看,这个问题的影响仍然存在于他们的运营中。
一旦Surface Analyst加入进来,一切都改变了,在定制fixture的帮助下,他们对样本的分析导致了一些关键的业务活动:
他们的运作获得了新生,努力的效果在整个组织和底线都得到了体现。
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